冻干粉针剂过滤应用

产品名称： 冻干粉针剂

生产工艺：

原料称量

注射用水预溶

活性炭脱色过滤

注射用水定容

粗滤

除菌过滤

灌装半加塞

冻干全加塞

轧盖

灯检

贴签

装盒

装箱

关键特性：

灭菌工艺是生产的关键，确保药品合格。

过滤设备和滤膜材质的升级，确保无菌要求。

使用不同材质的滤膜，如聚四氟乙烯、聚丙烯、聚醚砜等。

使用完整性检测仪检测滤膜的完整性和过滤系统的密闭性。

过滤设备和滤芯选择：

呼吸器： 在混料罐、稀配罐上加呼吸器，呼吸器滤芯选型宜选聚四氟乙烯滤芯，单层膜即可。

脱碳过滤： 选用钛棒滤芯系列。

预过滤： 可选用聚丙烯(PP)较大孔径滤芯，主要去除大颗粒，保护后端较小孔径滤芯。

预过滤去除小颗粒杂质及降低微生物负荷： 可以选用聚醚砜（PES）滤芯，过滤效果较好，并保证终端除菌过滤滤芯通量及使用寿命。

冗余过滤及终端除菌过滤： 选用同类型同精度的滤芯，一般采用双层聚醚砜折叠滤芯，精度0.22μm，采用此滤芯能够达到负荷GMP规定的除菌级别，选用双层除菌效果较有保证。